항서제약 “HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실”

HLB 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 가운데 파트너사 중국 항서제약이 향후 불확실성에 대해 언급했다. 항서제약 측은 “FDA의 승인을 받을 수 있을지에 대한 불확실성이 존재하며, 투자자들은 투자 위험에 주의하기 바란다”고 밝혔다. 20일 중국 상하이증권거래소에 따르면 현지시간 오전 10시 항서제약의 주가는 전 거래일 대비 1.77% 하락한 43.96위안이다. 항서제약은 지난 17일 장 마감 이후 늦은 저녁 캄렐리주맙의 FDA 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 공시를 했다. HLB의 한국거래소 공시는 아직 게시되지 않은 상태이다. 지난해 5월 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 간세포함(HCC) 1차치료제 허가 신청을 했다. 리보세라닙은 HLB의 합성의약품, 캄렐리주맙은 항서제약이 개발한 PD-1 타깃의 면역항암제이다. 하지만 지난 17일 FDA는 두 개발사에 각각 CRL을 발송했다. FDA의 CRL은 수정 보완해야 할 문제가 있으니 이를 보완해 다시 제출하라는 의미이다. 항서제약이 공시에서 언급한 CRL 수령 이유는 HLB의 발표와 동일했다. 항서제약 측은 “FDA는 생산 현장 검사 결함에 대한 기업(항서제약)의 답변을 기반으로 종합 평가를 실시할 것”이라며 “또한 일부 국가의 여행 제한으로 인해, FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다”고 알렸다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터

"짐펜트라 2년 장기 임상서도 안전" 셀트리온 美학회서 공개

셀트리온은 지난 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 ‘2024년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 세계 유일의 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제(인플릭시맙)인 ‘짐펜트라’의 긍정적인 임상 결과를 공개했다.DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 큰 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만 3000여명이 참석해 염증성 장질환(IBD) 분야와 관련한 최신 의료 트렌드를 공유하고 소통하는 학술의 장이 이어지고 있다.셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 IBD 학회에 처음으로 참가한 가운데 현지 의료진과 주요 이해관계자들을 대상으로 제품 및 기업 인지도 제고를 위한 다양한 활동을 이어가고 있다.먼저, 지난 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 공개했다. 지난 2월 개최된 ‘유럽 크론병 및 대장염학회’에서 해당 장기 임상 결과가 최초로 공개되며 현지 의료진들의 높은 호응이 이어진 가운데 미국에서는 처음으로 공개됐다.이번 연구는 54주(1년) 간 짐펜트라로 유지 치료를 진행한 환자들을 대상으로 102주차까지 치료를 연장해 장기 유효성 및 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 102주 시점에서 54주와 유사한 수준의 유효성 결과가 도출됐으며, 안전성 측면에서도 새로운 우려사항이 발견되지 않았다. 치료 효능 및 안전성에 관한 긍정적인 연구 결과가 공개된 만큼 짐펜트라 처방에 대한 미국 의사들의 부담이 해소될 것이란 분석이다.셀트리온은 데이

SKT, '바로' 요금제 개편 1주년…"로밍 첫 이용 고객에 50% 캐시백"

SK텔레콤은 ‘바로(baro)’ 요금제 개편 1주년을 맞아 오는 9월 20일까지 4개월 동안 T로밍 서비스를 처음 이용하는 고객을 대상으로 ‘로밍 첫 이용 50% 캐시백’ 이벤트를 진행한다고 20일 발표했다.최근 60개월간 로밍 요금제를 이용한 이력이 없는 고객이 대상이다. 기간 내 이벤트 참여를 신청하고 바로 요금제에 가입하면 로밍 요금의 50%를 네이버페이 포인트로 적립해준다.이벤트 참여를 원하는 고객은 T로밍 홈페이지 내 이벤트 페이지를 통해 신청한 후, 이벤트 대상 로밍 요금제(바로 3·6·12·24GB, 바로 YT 4·7·13·25GB)에 가입하면 된다. 네이버페이 포인트는 로밍 요금이 청구되는 해당월의 20일에 이벤트 신청 시 입력한 네이버 아이디로 적립된다. 다만 0청년 요금제 이용 고객은 요금제 혜택으로 로밍 50% 할인이 자동 적용돼 이번 이벤트 참여 대상에 포함되지 않는다.T전화를 통해 로밍 시 무료 전화·문자 서비스를 이용할 수 있는 SK텔레콤의 바로 요금제는 작년 6월 데이터 증량 개편 후 1년 만에 누적 이용자 400만명 돌파를 앞두고 있다. SK텔레콤은 당시 3·4·7GB로 제공되던 바로 요금제의 데이터 제공량을 최대 71% 확대해 각각 3·6·12GB로 늘리고 24GB를 신설했다. 충전 상품도 1GB당 9000원에서 5000원으로 45% 인하했다.윤재웅 SK텔레콤 구독CO 담당(부사장)은 “T로밍은 고객이 체감할 수 있는 혜택을 제공하기 때문에 재이용률이 매우 높다”며 “앞으로도 고객이 체감할 수 있는 다양한 로밍 혜택 프로그램을 확대하겠다”라고 말했다.이승우 기자 leeswoo@hankyung.com